本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。 1、醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。1、骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學評價資料應如何提交？申請人應參照GB/T16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的，應提交相應的生
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評三部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了心血管、普通外科無源植入器械等無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究、生物學評價及臨床試驗等方面高頻問題的解答。1、對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機構(gòu)公開發(fā)表的文獻作為產(chǎn)品降解性
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評二部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。 1、有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡軟件、電氣檢測環(huán)境等多個有源類器械的共性問題。1、有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應注意的問題？有源醫(yī)療器械在進行產(chǎn)品命名時應參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標準、國家標準
2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。根據(jù)各方意見建議，對《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進行了完善。2020年8月17日正式公布《2020年國家
奧泰康集團成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領導者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。成立14年來，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務。其中，由注冊團隊完成的注冊項目累計200余項，并成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)
湖北省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），結(jié)合湖北省內(nèi)情況，制定了《湖北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》、《湖北省醫(yī)療器械注
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