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MA解決方案【實戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領域科普

2021-07-14

【政策前沿】國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行。現(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：一、關于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注

2021-06-16

醫(yī)療器械注冊管理的重要性

隨著科學技術的發(fā)展，先進技術不斷應用到醫(yī)療器械中。醫(yī)療器械往往是多學科技術的結合體。自動化程度和精度更高以及使用和維護也越來越復雜。同時對安裝和使用環(huán)境的要求也越來越高，這使得醫(yī)療器械管理越來越重要。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質量直接

2021-05-27

注冊人制度的辦理程序和工作要求

注冊人制度的辦理程序：（1）申請注冊。登記申請人提出醫(yī)療器械登記申請的，應當向有關藥品監(jiān)督管理部門提出登記申請材料。經審查，符合條件的，應當簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。如果醫(yī)療器械注冊證書中列出的生產地址是委托的生產地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱”。

2021-04-30

對注冊人制度的簡單了解

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產管理系統(tǒng)，優(yōu)化資源配置，落實主要職責。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫(yī)療器械注冊證，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產能力的企業(yè)生產樣品。注冊人制度可以將認證產品委托給具有生產能力的一個或多個企業(yè)生產樣品。鼓勵集團公司通過試點注冊系統(tǒng)進一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫(yī)療器械注冊人的主要職責。

2021-04-22