引言
奧泰康負責創(chuàng)新申報服務編者薦語:
2023年7月28日,經國家藥品監(jiān)督管理局公示,蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)(國械注準20233131034)獲得NMPA批準上市,恭喜蘇州茵絡產品獲得市場準入,奧泰康承擔本項目創(chuàng)新申報服務。
7月28日,蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證(注冊證編號:國械注準20233131034)。
茵絡醫(yī)療《Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)》的獲批,既代表著國家藥品監(jiān)督管理局對茵絡醫(yī)療及Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)的高度認可,也證明了Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)已按照法定程序通過了國家機關對其安全性和有效性的系統(tǒng)評價,獲準投入使用并上市銷售。
Inno-Xmart
國內首款鎳鈦合金編織型支架!
2019年,Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)這一創(chuàng)新發(fā)明通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批綠色通道,在全國18家醫(yī)院開展了臨床試驗,臨床隨訪數據優(yōu)異,獲得專家一致好評。
2023年7月28日,Inno-Xmart靜脈支架系統(tǒng)正式獲批,是國內首款獲得三類醫(yī)療器械注冊證的鎳鈦合金編織型髂靜脈支架!
該產品預期在髂股靜脈內使用,用于治療非血栓髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征,被列為第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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