近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA)批準(zhǔn)了西安西京醫(yī)療用品有限公司III類醫(yī)療器械“自體血液回收機”及“一次性使用血液回收耗材”注冊申請，批準(zhǔn)文號為：國械注準(zhǔn)20183450188、國械注準(zhǔn)20183660168，自體血液回收機和配套一次性使用血液回收耗材是用于外科手術(shù)出血量400mL以上患者自體血液的收集、過濾、分離、清洗和回輸?shù)囊淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械。
“自體血液回收機”及“一次性使用血液回收耗材”是由西安西京醫(yī)療用品有限公司研制生產(chǎn)，北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司負(fù)責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品在臨床試驗及注冊環(huán)節(jié)的MA全流程解決方案支持。
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱“奧泰康”）項目負(fù)責(zé)人表示，該項目注冊成功上市體現(xiàn)出西安西京醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱“西京醫(yī)療”）的研發(fā)生產(chǎn)能力有較大提高。
以下為項目MA全流程解決方案的簡要總結(jié)：
一、該項目的臨床試驗得到了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院及首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)學(xué)專家團隊的支持與認(rèn)可，奧泰康通過組織申辦方及研究者對臨床試驗方案的適應(yīng)癥，主要評價指標(biāo)及統(tǒng)計方法進行了廣泛的討論，并最終制定了滿足CFDA技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗方案，為臨床試驗的成功和注冊批準(zhǔn)創(chuàng)造了條件。
二、該項目的注冊集合了設(shè)備、軟件、耗材三個方面的指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，具有一定的技術(shù)難度，奧泰康項目團隊與西京醫(yī)療的技術(shù)團隊進行了深入合作與溝通，徹底解決了有關(guān)的技術(shù)問題，為成功獲得MA奠定了基礎(chǔ)。
三、該項目涵蓋“自體血液回收機”和“一次性使用血液回收耗材”兩部分，奧泰康項目團隊根據(jù)自身豐富的經(jīng)驗成功實現(xiàn)了一個臨床試驗兩個產(chǎn)品注冊批件的申請。
四、該項目通過開展隨機，開放，平行對照的非劣效臨床試驗研究，結(jié)果顯示其安全性，有效性，質(zhì)量可控性與美國血液技術(shù)公司的Cell Saver(自體血液回收機)具有一致性。
